Visão geral

Fechamento da membrana perto do bico da bandeja

A capacidade respiratória do ePTFE proporciona às bandejas de liofilização GORE® LYOGUARD® uma taxa de transmissão de vapor superior.

Na indústria farmacêutica, os fabricantes devem garantir a pureza de seus materiais e a eficiência de seus processos. Começando com a introdução da Bandeja de liofilização GORE® LYOGUARD®, um recipiente para liofilização a granel de uso único, a Gore desenvolveu muitos produtos multiuso e de uso único e componentes de processo para transferência, armazenamento, filtragem e processamento de drogas.

Nós colaboramos com fabricantes para desenvolver as soluções adequadas às suas necessidades de pureza e ajudamos a maximizar a eficácia do processo. Assim como ocorre com vários outros produtos da Gore, nossas soluções para a área de ciências biológicas∘oferecem alto valor ao:

  • proteger e preservar produtos biológicos complexos
  • suportar tempos de processamento curtos
  • permitir a transferência e amostragem seguras de fluídos
  • minimizar os erros ou problemas que causam a interrupção do processo

O que diferencia as soluções de ciências da vida da Gore é o nosso profundo conhecimento dos fluoropolímeros, particularmente o politetrafluoroetileno (PTFE) e sua forma expandida. Utilizando nossa experiência em materiais, podemos projetar produtos com propriedades como poucos materiais extraíveis e resistência a produtos químicos e temperaturas extremas - para soluções com desempenho eficiente e mais confiável do que as alternativas.

Êmbolo ImproJect GORE

Os êmbolos GORE ImproJect sem silicone minimizam o risco de interação induzida por silicone

O êmbolo GORE® IMPROJECT® foi projetado para proteger produtos biológicos complexos sensíveis ao silicone em seringas pré-cheias. Nossa abordagem comprovada para eliminar o silicone em seringas de vidro pré-cheias permite baixas partículas - eliminando o risco de partículas de silicone e agregação induzida por silicone - enquanto mantém entrega consistente e tempo de injeção consistente com o envelhecimento. O óleo de silicone não é uma matéria-prima, nem é usado na fabricação do êmbolo GORE IMPROJECT. Além disso, os êmbolos são projetados para trabalhar com tubos de vidro vazio (não siliconados) e os testes não demonstram compostos extraíveis significativos devido à barreira proprietária de fluoropolímero à base de PTFE do nosso êmbolo.

O dispositivo de captura de proteínas GORE® para cromatografia de afinidade usa as propriedades exclusivas de um composto ePTFE exclusivo combinado com a proteína A para melhorar fundamentalmente o processo de purificação. Projetado para descoberta e triagem de fármacos e aplicações de processos de desenvolvimento, fornece melhorias significativas de capacidade e velocidade na purificação de anticorpos monoclonais.

A tubulação da bomba GORE® STA-PURE® permite a operação confiável da bomba peristáltica em aplicações desafiadoras de processamento farmacêutico e biofarmacêutico. À medida que a fabricação biofarmacêutica muda para acomodar o processamento contínuo, tecnologias ativadoras como a tubulação de bomba peristáltica também devem se adaptar. A tubulação convencional da bomba será desafiada a atingir as metas de desempenho desejadas, como tiragens longas, pressões elevadas e limpeza rigorosa de CIP/SIP. A tubulação da bomba GORE STA-PURE, série PCS, demonstrou desempenho nessas condições exigentes.

O recipiente de congelamento flexível GORE® STA-PURE ajuda a minimizar o risco de perda de substâncias valiosas a granel durante o manuseio da cadeia de frio. Ao contrário de outros recipientes de armazenamento descartáveis que podem se tornar quebradiços após o congelamento até -86 °C, o recipiente de congelamento flexível GORE STA-PURE de uso único usa uma combinação única de filme composto de PTFE com baixos extraíveis e um design inovador de bolsa para permanecer robusto e resistir quebras, rachaduras ou vazamentos.

Boas práticas de fabricação

Todos os produtos da Gore para a área de ciências biológicas são produzidos para uso na fabricação de dispositivos médicos ou em ambientes farmacêuticos e estão em conformidade com os regulamentos exigidos pelos clientes. Dependendo dessas exigências, você encontrará produtos fabricados em conformidade com as boas práticas de fabricação (GMP), ISO 13485 e ISO 15378 e/ou regulamentações relativas a contato com alimentos.

Farmacêutico & biofarmacêutico


Entrega e embalagem de medicamentos

Os fabricantes de produtos biológicos precisam de soluções de embalagem de seringas pré-cheias (PFS) que protejam produtos farmacêuticos valiosos e ofereçam desempenho ideal de entrega. No entanto, os sistemas convencionais de PFS usam lubrificantes como silicone, que podem colocar em risco produtos biológicos mais complexos e sensíveis. O êmbolo GORE® IMPROJECT® elimina a necessidade de silicone no êmbolo e no tubo de vidro, evitando a formação de partículas induzidas por silicone e a agregação de proteínas, enquanto ainda permite a funcionalidade necessária do dispositivo.

Entrega e embalagem de medicamentos


Armazenamento congelado descartável

No bioprocessamento posterior, uma preocupação comum é o risco de perda do produto congelado em recipientes descartáveis durante o transporte, armazenamento ou manuseio. Os recipientes flexíveis de congelamento GORE® STA-PURE de uso único oferecem uma nova solução para substâncias medicamentosas a granel que protegem a integridade do recipiente com maior resistência a rachaduras e impactos durante o manuseio da cadeia de frio. O material do recipiente de fluoropolímero de alta pureza, exclusivo, possui poucos materiais extraíveis para maior tranquilidade.


Cromatografia

A tecnologia tradicional de cromatografia de afinidade não acompanhou as melhorias do processo upstream, levando a gargalos e menor produtividade na purificação downstream. Os dispositivos de captura de proteínas GORE com proteína A utilizam uma solução de membrana exclusiva que fornece uma vantagem de capacidade de ligação a altas taxas de fluxo para melhorar a velocidade da purificação.


Liofilização

Desenvolvidas em consulta com a indústria farmacêutica, as bandejas de liofilização GORE® LYOGUARD® contêm produto durante todo o processo de liofilização. Essas bandejas descartáveis de uso único minimizam a ejeção do produto para reduzir a exposição do operador aos ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) e eliminar os custos de limpeza e validação da bandeja.


Tubos para bomba peristáltica

Uma falha durante o processamento devido a uma ruptura nos tubos simplesmente não pode acontecer. Uma perda considerável de fluxo pode ser destruidora. Os fabricantes precisam sempre de resultados consistentes, repetidos e confiáveis. Por isso, os produtos de tubos para bombas GORE® STA-PURE® foram desenvolvidos para enfrentar os variados desafios do processo: proteger contra rupturas mesmo em alta pressão, resistir a produtos químicos agressivos, oferecer taxas de fluxo consistentes em bombas peristálticas durante dias, semanas ou até meses.


Transferência e amostragem de fluídos

A transferência segura e a contenção de líquidos são essenciais no processamento farmacêutico e biofarmacêutico. A Gore oferece uma família de produtos de transferência e amostragem de fluídos para atender a uma variedade de aplicações farmacêuticas e de bioprocessos.

Os conjuntos moldados GORE estão configurados de acordo com os requisitos individuais do cliente e podem incluir tubos de silicone e elastômero termoplástico (TPE) curados com platina, conexões moldadas, uniões e coletores, braçadeiras e tampas.

Informações sobre patentes e licenças

Esses conjuntos moldados GORE e seus componentes podem ser protegidos pelas seguintes patentes:

Os conjuntos moldados GORE são licenciados sob as patentes dos EUA n.º: 6.290.625 e 7.093.859.

As válvulas e conjuntos de amostragem asséptica GORE e as ferramentas de corte e prensa são licenciadas sob uma ou mais das seguintes: Patente dos Estados Unidos n.º 7.293.477, Patente dos Estados Unidos n.º 7.927.316 e Patente dos Estados Unidos n.º RE41.169.

Os conectores ReadyMate™ são fabricados e distribuídos pela GE Healthcare sob uma licença exclusiva para o número de patente dos EUA 6,679,529 e patentes e usos equivalentes em outros países, de propriedade da Johnson and Boley Holdings. ReadyMate é uma marca comercial da GE Healthcare.

A pinça GORE AME está protegida pela patente dos EUA número 7.137.611.