Na fabricação de produtos farmacêuticos, a segurança do paciente deve estar em primeiro lugar.

Visão geral

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Os materiais avançados da Gore são limpos, bem caracterizados e adequados exclusivamente para aplicações em biociências.

Por meio de desenvolvimentos na descoberta de fármacos, o setor encontra formas novas e inovadoras de tratar e prevenir doenças. O ritmo das pesquisas e descobertas está cada vez mais rápido, e com essas novas possibilidades para o bem-estar dos pacientes, a necessidade de segurança aumentou. Para garantir que os produtos farmacêuticos sejam seguros para os pacientes, eles devem ser fabricados e embalados para minimizar o risco aos usuários, conforme previsto em regulamentações rigorosas.

A Gore ajuda as empresas de descoberta e fabricação de fármacos a competirem nesse ambiente cada vez mais regulamentado com soluções confiáveis para a purificação, transferência, armazenamento, filtragem, processamento e embalagem. Essas soluções incluem componentes de processamento multiusos duráveis e produtos descartáveis que permitem que os pesquisadores e fabricantes controlem os custos durante a melhoria dos processos, o que é muito importante devido aos crescentes custos de desenvolvimento de produtos biológicos.

Com base em nosso conhecimento sobre a ciência de materiais e em nosso compromisso com a conformidade regulamentar, temos um histórico de melhorias no processamento e fornecimento de produtos farmacêuticos.

Atendendo às necessidades em constante mudança do setor

Êmbolo GORE™ ImproJect™

Elimine o silicone no tubo e no êmbolo para proteger os biológicos sensíveis no PFS.

Os medicamentos biológicos "inovadores" de hoje podem exigir uma tecnologia de embalagem igualmente inovadora - especialmente quando essas formulações complexas e de alto valor são sensíveis ao silicone. A mais nova solução, o Êmbolo GORE® IMPROJECT® para seringas pré-cheias (PFS), é concebido para uso em tubos de vidro (não siliconado), e o êmbolo em si é isento de silicone - óleo de silicone não é uma matéria-prima, nem é utilizado na fabricação dos êmbolos. Ao eliminar a necessidade de silicone como lubrificante no êmbolo e no tubo, esses êmbolos podem ajudar a evitar agregações e partículas induzidas por silicone, enquanto permitem desempenho de entrega consistente com o tempo. E, devido ao design exclusivo do êmbolo e à barreira de fluoropolímero, o êmbolo GORE IMPROJECT garante a ausência de compostos extraíveis significativos.

Nas últimas décadas, a Gore concentrou sua experiência em fluoropolímeros no desenvolvimento de novas soluções baseadas em tecnologia para as ciências da vida, particularmente para aplicações farmacêuticas e biofarmacêuticas.

No início dos anos 2000, vimos uma oportunidade de contribuir para a indústria farmacêutica com o lançamento da bandeja de liofilização GORE® LYOGUARD®.

 

Bandeja de liofilização GORE LYOGUARD

A capacidade respiratória do ePTFE proporciona às bandejas de liofilização GORE LYOGUARD uma taxa de transmissão de vapor superior.

A bandeja de uso único incorpora uma membrana de ePTFE selecionada por suas propriedades superiores de barreira e alta taxa de transmissão de vapor. A alta taxa de vaporização da bandeja permite que os materiais se liofilizem muito rapidamente - enquanto sua barreira de proteção minimiza o risco de exposição do operador aos ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) e ajuda a reduzir ou eliminar os custos de limpeza e validação.

    Com o tempo, acrescentamos mais soluções de transferência e preservação a nosso portfólio, potencializando nosso conhecimento em ciências de materiais e os benefícios adicionais de ePTFE, como sua biocompatibilidade, grande resistência à tração e baixa formação de partículas.

    Os recipientes flexíveis de congelamento GORE® STA-PURE de uso único oferecem uma nova solução para substâncias medicamentosas a granel que protegem a integridade do recipiente com maior resistência a rachaduras e impactos durante o manuseio da cadeia de frio. O material do recipiente de fluoropolímero de alta pureza tem um perfil baixo de extraíveis para maior tranquilidade.

    Como carregar uma bomba WM com tubos

    Os tubos para bombas GORE STA-PURE são confiáveis e têm bom desempenho em condições de processamento desafiadoras.

     

    Os tubos para bombas GORE® STA-PURE® fornecem desempenho durável e confiável do produto em longos períodos e sob alta pressão ou outras condições desafiadoras do processo. Os nossos outros componentes de utilização única, tais como conjuntos moldados GORE, permitem a transferência segura, contenção e amostragem de líquidos durante a fabricação farmacêutica.

    À medida que o setor buscava qualidade e melhorias nos produtos, a Gore aproveitou suas décadas de experiência em filtragem e ventilação para atender os fabricantes das áreas farmacêutica e biofarmacêutica. Agora, oferecemos vários produtos comprovados para filtragem:

    meio de microfiltração GORE® já foi incorporado aos dispositivos de filtragem. Nossas variadas formas de filtragem oferecem uma retenção de partículas eficaz e confiável para fornecer mais eficiência e segurança no processo.

    Dois dispositivos de captura de proteínas GORE, um mostrado na embalagem.

    Os dispositivos de captura de proteínas GORE® são ideais para aplicações de descoberta de medicamentos, oferecendo alta capacidade de ligação e curtos períodos de permanência.

    Pesquisadores no desenvolvimento de medicamentos biológicos dependem de processos repetíveis e confiáveis para fornecer resultados de alta qualidade. Os processos tradicionais de purificação de proteínas podem ser lentos e geralmente requerem etapas adicionais para atingir a concentração necessária.

    dispositivo de captura de proteínas GORE® com proteína A utiliza uma solução de membrana exclusiva para uma purificação mais rápida de anticorpos para ajudar a minimizar a triagem de backups de tubulações, ajudar a eliminar etapas de concentração a jusante e melhorar a velocidade de purificação.

    Produtos que apresentam o rendimento prometido

    Com a experiência da Gore em materiais de ciências e a colaboração com a indústria farmacêutica, é possível entender como nossas soluções agregam valor a um determinado aplicativo.

    Ao desenvolver um produto ou componente de processo, personalizamos nossos materiais e a meta de desempenho para atender aos requisitos do sistema do cliente e geralmente superamos as expectativas. Antes de lançar o produto, nós realizamos testes rigorosos para saber se está pronto para uso e garantir o máximo desempenho e a confiabilidade com o passar do tempo.

    Boas práticas de fabricação

    Todos os produtos da Gore para a área de Ciências da Vida são produzidos para uso na área médica ou em ambientes farmacêuticos e estão em conformidade com os regulamentos exigidos pelos clientes. Dependendo dessas exigências, você encontrará produtos fabricados de acordo com as boas práticas de fabricação (GMP), ISO 13485, ISO 15378 e/ou regulamentações relativas a contato com alimentos.