Farmacêutico & biofarmacêutico
Em rigososa conformidade para atender às necessidades em constante mudança dos nossos clientes globais, as soluções da Gore para fabricantes das áreas farmacêutica e biofarmacêutica incluem um conjunto de produtos eficazes e tecnológicos, descartáveis e reutilizáveis.
Visão geral
A capacidade respiratória do ePTFE proporciona às bandejas de liofilização GORE® LYOGUARD® uma taxa de transmissão de vapor superior.
No setor farmacêutico, os fabricantes devem garantir a pureza dos seus materiais e a eficiência dos seus processos. Começando pela introdução da bandeja de liofilização GORE® LYOGUARD®, um produto de liofilização descartável, a Gore desenvolveu vários produtos descartáveis, reutilizáveis e componentes do processo para transferência, armazenamento, filtragem e processamento de medicamentos.
Nós colaboramos com fabricantes para desenvolver as soluções adequadas às suas necessidades de pureza e ajudamos a maximizar a eficácia do processo. Assim como ocorre com vários outros produtos da Gore, nossas soluções para a área de ciências biológicas∘oferecem alto valor ao:
- proteger e preservar produtos biológicos complexos
- suportar tempos de processamento curtos
- permitir a transferência e amostragem seguras de fluídos
- minimizar os erros ou problemas que causam a interrupção do processo
O que diferencia as soluções de ciências biológicas da Gore é nosso profundo conhecimento de fluoropolímero, principalmente politetrafluoroetileno (PTFE) e sua forma expandida. Ao utilizar nossos conhecimentos sobre materiais, somos capazes de desenvolver produtos com propriedades como poucos materiais extraíveis, grande superfície, resistência a produtos químicos e a temperaturas extremas para oferecer soluções eficazes e mais confiáveis do que a concorrência.
O dispositivo de captura de proteínas GORE™ para cromatografia de afinidade utiliza as propriedades exclusivas de um composto de ePTFE exclusivo combinado com proteína A para aprimorar essencialmente o processo de purificação. Desenvolvido para a descoberta e triagem de fármacos, ele oferece uma melhoria significativa na capacidade e velocidade de purificação de anticorpos monoclonais.
Nosso mais novo produto, o recipiente congelado flexível GORE® STA-PURE™, ajuda a minimizar o risco de perder fármacos a granel valiosos durante o manuseio da cadeia de refrigeração. Ao contrário de outros recipientes de armazenamento descartáveis, que podem ficar quebradiços ao congelarem a -86°C, o novo recipiente congelado flexível e descartável GORE STA-PURE utiliza uma combinação exclusiva de composto PTFE com pouco material extraível e um design de bolsa inovador para permanecer robusto e resistir a quebras, rachaduras ou vazamentos.
Boas práticas de fabricação
Todos os produtos da Gore para a área de ciências biológicas são produzidos para uso na fabricação de dispositivos médicos ou em ambientes farmacêuticos e estão em conformidade com os regulamentos exigidos pelos clientes. Dependendo dessas exigências, você encontrará produtos fabricados em conformidade com as boas práticas de fabricação (GMP), ISO 13485 e ISO 15378 e/ou regulamentações relativas a contato com alimentos.
Armazenamento congelado descartável
No bioprocessamento posterior, uma preocupação comum é o risco de perder produtos congelados em recipientes descartáveis durante o transporte, armazenamento ou manuseio. Os recipientes congelados flexíveis e descartáveis GORE® STA-PURE™ oferecem uma nova solução para fármacos a granel que protege a integridade do recipiente com maior resistência a rachaduras e impacto durante o manuseio da cadeia de refrigeração. O material do recipiente de fluoropolímero de alta pureza, exclusivo da empresa, conta com pouco material extraível para aumentar sua tranquilidade.
Armazenamento congelado descartável
Cromatografia
Os processos de purificação de proteínas tradicionais podem ser demorados e desacelerar a descoberta de medicamentos em pequena escala ou operações de produção de anticorpos. Os dispositivos de captura de proteínas GORE™ com proteína A eliminam essas restrições. Eles combinam uma capacidade de ligação muito dinâmica e períodos curtos de permanência, para possibilitar pools de eluição mais concentrados em menos tempo.
Liofilização
Desenvolvidas após consultas com o setor de liofilização farmacêutica, as bandejas de liofilização GORE® LYOGUARD® oferecem um método econômico de liofilização ao preservar o produto durante o processo.
Liofilização
Tubos para bomba peristáltica
Uma falha durante o processamento devido a uma ruptura nos tubos simplesmente não pode acontecer. Uma perda considerável de fluxo pode ser destruidora. Os fabricantes precisam sempre de resultados consistentes, repetidos e confiáveis. Por isso, os produtos de tubos para bombas GORE® STA-PURE® foram desenvolvidos para enfrentar os variados desafios do processo: proteger contra rupturas mesmo em alta pressão, resistir a produtos químicos agressivos, oferecer taxas de fluxo consistentes em bombas peristálticas durante dias, semanas ou até meses.
Transferência e amostragem de fluídos
A transferência segura e a preservação de líquidos são essenciais no processamento farmacêutico e biofarmacêutico. A Gore oferece uma gama de produtos de transferência e amostragem de fluídos para vários usos farmacêuticos e de bioprocessamento.
Os conjuntos moldados GORE™ estão configurados para atender aos requisitos individuais dos clientes e podem incluir silicone curado a platina e tubos de elastômero termoplástico (TPE), conexões moldadas, junções e coletores, pinças e tampas.
Informações sobre patentes e licenças
Esses conjuntos moldados GORE e seus componentes podem estar protegidos pelas seguintes patentes:
Os conjuntos moldados GORE™ estão licenciados com os seguintes números de patentes dos EUA: 6,290,625 e 7,093,859.
As válvulas de amostragem asséptica GORE™ e seus conjuntos, e as ferramentas de prensar e cortar são licenciadas sob uma ou mais das seguintes patentes: patente dos Estados Unidos núm. 7,293,477, patente dos Estados Unidos núm. 7,927,316 e patente dos Estados Unidos núm. RE41,169.
Os conectores ReadyMate™ são fabricados e distribuídos pela GE Healthcare sob uma licença exclusiva para o número de patente dos EUA 6,679,529 e patentes e usos equivalentes em outros países, de propriedade da Johnson and Boley Holdings. ReadyMate é uma marca comercial da GE Healthcare.
A pinça AME GORE™ é protegida pela patente dos EUA número 7,137,611.
Seguir Farmacêutico & biofarmacêutico